拜耳新藥在華臨試現(xiàn)休克反應 被判賠5萬歐元
涉嫌超出適應癥范圍推廣的拜耳新藥拜瑞妥再現(xiàn)爭端。
由于在參與拜耳醫(yī)藥公司新藥臨床試驗過程中出現(xiàn)休克等癥狀，八旬的張老太將拜耳醫(yī)藥保健公司(以下簡稱拜耳)告上了法庭。昨日(2月21日)，朝陽區(qū)法院對此做出一審宣判。
因拜耳拒絕提供保險合同，法院依據(jù)證據(jù)規(guī)則推定張老太的情況屬于保險賠償范圍且應由拜耳直接承擔賠償責任，并根據(jù)張老太的受損情況、不良反應對其產(chǎn)生的影響、賠償限額所能賠償?shù)淖顗膿p害情況等，判決拜耳醫(yī)藥公司賠償張老太5萬歐元。
而在這一事件背后，跨國藥企在華進行藥物試驗時對受試者的保護與賠償問題，再次擺在了市場參與各方和監(jiān)管方面前。
新藥在訴訟中順利上市
拜瑞妥 (化學名利伐沙班片)2009年下半年在中國上市，是一種抗血小板的聚集和凝結的藥物，主要用于髖、膝關節(jié)置換術過程中患者血栓的預防，被視為抗凝藥物領域又一個“重磅炸彈”級的藥物。北京大學人民醫(yī)院在嚴重不良反應報告中顯示，判決中屢次提及的拜耳生產(chǎn)的一種預防術后血栓的新藥BAY59-7939片劑正是這款新藥。
2006年10月17日，張老太因左膝疼痛入住北京大學人民醫(yī)院(以下簡稱人民醫(yī)院)骨關節(jié)科準備進行左膝人工關節(jié)置換術。術前，人民醫(yī)院的醫(yī)生向其介紹正在該院進行的拜耳新藥BAY59-7939片劑的臨床試驗。
在閱讀了《患者須知》后，張老太于2006年10月20日簽署了《知情同意書》，表示愿意參加臨床試驗。11月7日，按照試驗計劃，張老太進行了雙下肢靜脈造影。然而，造影結束時，張老太過敏性休克反應，經(jīng)過超過兩個半小時的搶救后才得以好轉。
次日，張老太在家中心慌、憋氣癥狀持續(xù)存在，跟主管醫(yī)生咨詢并商討后，張老太再次入院，經(jīng)2周治療后，確診為造影劑過敏。但期間因懷疑肺栓塞，需要臥床制動，致使膝關節(jié)康復訓練延遲。
11月21日張老太出院。為此，人民醫(yī)院專門制作了 《嚴重不良事件報告表》，記錄了不良反應的情況及治療過程，認為該不良事件為嚴重不良事件。
事后，拜耳只給付了張老太醫(yī)保報銷以外自行負擔的部分醫(yī)藥費3296.17元，未予其他賠償。
由于張老太年事已高且行動不便，其子廖先生代替出庭。在屢次協(xié)商無果后，2008年，張老太將拜耳告上了法庭，并要求拜耳賠償15萬歐元。
庭審中，拜耳辯稱其與人民醫(yī)院之間有委托其進行新藥試驗的協(xié)議，但與張老太之間并不存在合同關系。張老太在進行靜脈造影的過程中產(chǎn)生休克并非試用新藥造成的，而系造影劑過敏。故不應承擔責任。
朝陽法院最終判決拜耳賠償張老太5萬歐元。宣判后，拜耳代理律師當庭表示不進行上訴，事后也拒絕接受 《每日經(jīng)濟新聞》記者的采訪。廖先生表示，將在咨詢母親和律師團的意見后再決定是否上訴。
而在這4年多的漫長訴訟期間，拜瑞妥在中國正式上市。
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