羚銳制藥：芬太尼透皮貼劑獲批進軍麻醉藥
長江證券
事件描述：
羚銳制藥于11月27日發(fā)布公告：公司收到國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的芬太尼透皮貼劑藥品注冊批件，批件號：2012S00690；申請分類：仿制；注冊分類：化藥6類；藥品批準文號：國藥準字H20123327；藥品批準文號有效期：至2017年11月21日。
事件評論：
審批進度超預(yù)期，開始進入高壁壘的麻藥領(lǐng)域：公司2011年8月完成生物等效性試驗，2012年8月反饋審批意見，11月下旬拿到生產(chǎn)批件，審批進度超出我們的預(yù)期。預(yù)計2013年上半年將完成GMP認證后，芬太尼貼劑可正式投產(chǎn)上市銷售，標志著公司正式進入高壁壘的麻藥領(lǐng)域。我國對麻醉藥產(chǎn)業(yè)鏈管制嚴格，其中麻藥單方制劑生產(chǎn)企業(yè)最多只能有3家，國內(nèi)只有常州四藥獲得批件(楊森制藥代理原研廠商)，公司獲批后將形成穩(wěn)定競爭格局，未來3-5年該品種不會有新進入者。
貼劑立足鎮(zhèn)痛領(lǐng)域，市場空間廣闊：傳統(tǒng)麻醉藥主要用于臨床上的手術(shù)鎮(zhèn)痛，芬太尼貼劑主要用于非手術(shù)鎮(zhèn)痛領(lǐng)域。我國麻醉藥物基數(shù)低，成長性較好，主要增長動力來自手術(shù)量不斷增長，且受益于癌痛及非癌鎮(zhèn)痛需求、進口替代等。芬太尼系列產(chǎn)品由于其成癮性低、對呼吸抑制相對較小，鎮(zhèn)痛效果是其他同類產(chǎn)品的幾十倍，迅速得到了廣大醫(yī)生和患者的認同，普及率越來越高，其安全性已經(jīng)達到充分考證。經(jīng)測算，芬太尼貼劑僅在癌痛領(lǐng)域理論市場容量就超過20億元。
打開成長空間，2013年將貢獻業(yè)績：公司目前主要增長點在口服藥業(yè)務(wù)，集中在培元通腦膠囊和丹鹿通督片等品種。芬太尼透皮貼獲批將極大豐富公司產(chǎn)品線，打開公司成長空間。公司采用較為先進的骨架型工藝，技術(shù)優(yōu)勢相對明顯，具有更持久的藥效。芬太尼貼劑一期產(chǎn)能5000萬貼/年，銷售推廣已經(jīng)開始籌劃，估計初期以代理為主，2013年將貢獻業(yè)績。
2014年增厚EPS0.1元，維持“推薦”評級：公司機制逐步健全，經(jīng)營管理踏上正軌；口服藥品種優(yōu)勢明顯，是目前業(yè)績增長的主要動力；芬太尼貼劑獲批，有望迅速成為業(yè)績增長點，2013年開始貢獻業(yè)績，2014年增厚0.1元。預(yù)計公司2012-2013年EPS分別為0.25元、0.45元，我們認為公司經(jīng)營將持續(xù)改善，業(yè)績彈性大，維持“推薦”評級。
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